申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1153: 浏览

申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 21:11

对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：

（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

（四）列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-29 21:10

更新时间: 2023-10-29 21:11

关注人数: 1 人关注

相关问题

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？: 2080 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？: 1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？: 1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？: 1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？: 12765 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？: 1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？: 7840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的召回分几级？: 3423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？: 5604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？: 3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一次性医疗器械有哪些: 6485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？: 2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问泰国医疗器械申请注册需要什么条件？: 1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问合成树脂牙产品注册单元应如何划分？: 2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？: 1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？: 2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？: 2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？: 4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1