用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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