医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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