对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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