注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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如何申请NOM认证？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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