无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

1723 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论