《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6270: 浏览

《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

指南
WHO

《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？在哪儿可以找到此类期限？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-21 10:40

不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。（注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotification立即通知(IN)；minorvariation微小变更 (Vmin)；majorvariation 重大变更(Vmaj) 四类）基于严格药监部门（SRA）而对预认证的原研药或仿制药成品制剂进行变更，请参阅SRA-批准的仿制药或原研药成品制剂。适宜时，该时限会变更并更新。如果出现冲突，则WHO药品预认证官网上的期限为准，而非变更指南中的期限。

赞同 1 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2019-03-21 10:39

更新时间: 2019-03-21 10:40

关注人数: 2 人关注

相关问题

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？: 1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？: 2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？: 1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评电气安全评价-辐射危险关注点是什么？: 866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？: 7935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？: 1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？: 606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？: 459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？: 3863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？: 8209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？: 6632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？: 3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1