临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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