非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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