什么是替代指标?

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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什么是生产执行系统？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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MAH制度到底是什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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