提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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FMEA是什么？

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什么是质量意识？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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酸式滴定管涂油的方法是什么？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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什么是SABER认证？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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问 什么是黑盒测试？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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