什么是CLSI

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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质量风险管理的基础是什么？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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管理评审和内审有什么区别？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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