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1983年,全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标,它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平,1986年由上海医疗器械研究所起草,制订了GB 9706.1-88国家标准。
GB 9706.1-88国家标准等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后,国家(上海)医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007。
2020年以来,GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,截至2022年9月,新版GB 9706.1系列标准已发布59项,包括通用标准(GB 9706.1-2020)1项,并列标准7项(国家标准1项,行业标准6项,编号9706.10x),专用标准51项(国家标准31项,行业标准20项,编号9706.2xx)。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性行业标准外,其他57项均为强制性(标准清单及实施时间见附表)。