注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

3027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

3984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1789 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是 医疗器械EMC？

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

687 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3915 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论