纠正与纠正措施有什么区别？

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CE认证中自我声明是什么?

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什么是漏电流?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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什么叫置信区间？

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医疗器械相关数据有哪些？

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质粒是什么?

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什么是位置公差？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是软件核心算法？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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