《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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测量不确定度和误差有什么区别？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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UDI编码中DI和PI是什么？

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什么是床旁即时检测(POCT)？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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MSA的方法论是什么？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 医疗器械相关数据有哪些？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 医疗器械网络安全文档指什么？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是项目基线

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