软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

3165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

11116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CDISC语义标准是什么？

3407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论