对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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什么是新药？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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排除标准和剔除标准的区别?

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体外诊断器械是指什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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药品研发中数据完整性是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 什么是MDSAP认证?

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问 医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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