清洁验证后的检测要求是怎样的？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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MDR涵盖哪些产品？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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