创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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化妆品的检测报告有效期是多久？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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