QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

文章美国FDA化妆品监管新要求

《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...

法规 化妆品

文章壳聚糖止血颗粒-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖，为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...

器械临床评价

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南制药 EMA

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题

2022年12月质量管理体系基础考试真题一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...

CCAA

文章经验分享|浅析制药企业药品常规检验实验室的设计

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室

文章一次性无创脑电传感器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用，用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...

器械临床评价

文章经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。 ...

医疗器械 国内注册

文章设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

设计开发

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

文章微量元素分析仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码22-10-02微量元素分析仪器产品描述通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。预期用途用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。推荐...

器械临床评价

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（三）橙皮书+特殊产品开发指南+批准信息查询

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。5、橙皮书点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址：https://www.accessdata.fda....

FDA

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版何侦主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版六西格玛管理第三版目录节选第1篇　总论第1章　六西格玛管理概论1.1 六西格玛管理的发展1.2 六西格玛的概念和作用1.3 六西格玛管理的领导、文化和战略1.4 六西格玛管理的组织和推进1.5 六西格玛管理方法论1.6...

六西格玛 图书文献

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