经验分享|FDA官网常用检索指南图解(三)橙皮书+特殊产品开发指南+批准信息查询
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。
5、 橙皮书
点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/ob/index.cfm,可按下图方式检索。
图1
图2
以“阿哌沙班片”为例,在精确检索栏输入“apixaban”,弹出批准列表。如“图3”
图3
点击“图3”中批准号“Appl No.”进入下图“图4”
图4
点击“图4”中“Patent and Exclusivity Information”,检索到原研专利号。
图5
6、特殊产品开发指南
点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”,进入检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar,精确查找或模糊查找。
图6
以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图7”。
图7
7、批准信息查询
点击“图1”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports
图8
点击“图8”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。
图9
点击“图9”中“NDA and BLA Approvals”,网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals,按“图10”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。
图10
点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,如“图11”所示,列表中“Y”代表按505(b)(2)途径申报的新药。
图11
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