QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

文章 T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...

标准

文章资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）

美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...

FDA

文章资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

文章车床出坦桑尼亚做COC/PVOC测试认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品

2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...

FDA

文章 2024年卫生资格考试报考条件及工作年限对照表！

新一轮备考周期开始啦！有很多考生不清楚自己符不符合2024年卫生资格报考条件，因此小编为大家整理了2024年卫生资格考试报名条件及工作年限对照表，想报名的考生，记得收藏对照下哦！护/药/技报考条件说明护/药/技职称考试，分为初级士、初级师、...

卫生资格考试

文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药法规

文章韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE

文章医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

文章市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况不合格率为2.40%！

8月14日，市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》，详情如下：2023年上半年，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2921763批次，依据有关食品安全国家标准等...

质量报告

文章分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

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