SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章厂房与设施【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP

文章有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题

1 设计开发医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...

有源医疗器械

文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（下）

PART 11　　第十九条　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终...

验证确认

文章知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

中国药典

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

文章药品注册核查工作程序（试行）

第一章总则第一条为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...

药品注册 制药

文章玻璃纤维带到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。监管机构：印度中央药物标准控制机...

医疗器械 国际注册

文章资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

文章 T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...

标准

文章经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

文章手套的欧盟CE认证办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...

器械临床评价

文章分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

实验室

文章经验分享|设备GMP验证主要内容

一、预确认（PF）需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。是设备选型和设计的基本依据，因此需要对...

设施设备 验证确认

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