实验器材

实验仪器和实验耗材相关内容讨论交流

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综合问题文章百科

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章茶几做SABER认证申请的具体流程是怎样的?

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章经验分享|确认与验证活动的偏差管理

制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...

偏差 验证确认

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章分享|实验室原始记录知识

01 实验原始记录的9点要求 1重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任...

文件记录 实验室

文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...

ISO

文章分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

文章衣帽架怎么申请欧盟的CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...

医药行业标准

文章分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

文章知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

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