实验器材

实验仪器和实验耗材相关内容讨论交流

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综合问题文章百科

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

医药行业标准

文章 T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南

标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：T∕SMA 0016-2020中文标准名称：药品生产及...

计量校准 标准

文章知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注...

器械法规

韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...

国际注册

文章分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

实验室

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

文章知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

文章知识分享|药品检验原始记录的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...

文件记录 制药

文章汽车玻璃沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...

FDA

GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介：本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。本标准不适用于防护有害气体和...

医疗器械 国标