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近日,欧盟委员会发布了一份《欧盟法令(EU)2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》,列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题:与OBP的连接数据流序列码(SN)的生成数据上传防篡改装置(ATD)的应用包装线唯一标识符的状态更改二...
PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的,由戴明采纳、宣传,获得普及,所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段,即计划(plan)、执行(do)、检查(check...
各医疗器械有关生产企业: 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上,广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》,现予以发布。 特此通知...
ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development,validation and rout...
ISO
标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”,我们将截止到目前(2023年9月)的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期为第二期,发布600个)。麦祥医药科技(MEDWHEA...
化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的:为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理,根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定,结合...
医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览:医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载:医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析
GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号:GB/T 42061-2022中文标准名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称:Medical devices—Quality Mana...
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环,该验证的内容决定最终的产品有效期的制定,如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的,接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...
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