安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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欧盟最新修订食品接触(EU)2017/752法规2017年4月29日,欧盟公报( OJ)发布与食品接触的塑料制品法规(EU)10/2011的修订法规(EU)2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量,这部分从2019年5...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围...
资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介:本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...
管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用,用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...
市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境,深入落实“放管服”改革举措,市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》(以下简称《目录》)予以公布。一、自本公告发布之日...
文章 基线管理
一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本,是进一步开发的基础,是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...
《医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例,自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...
摘要:本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制,首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制,然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨,最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词:路桥工程;施工质量;桩基施工前言:钻孔灌注...
《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001:2015内审员实战通用教程》附录.rar
2018年10月17日,四川省南充市药监局发布公告,通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷,其中主要缺陷1项,一般缺陷36项。南充市药监局...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...
医疗器械生物学评价GB/T 16886简介:GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准,该生物学评价标准一共分为20部分:GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...
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