安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料,同...
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根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件,因此,实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法(一般容器)1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘,再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围...
 为了更好地指导IVD产品的临床试验,ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...
2015年7月,FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件,这份关键的指南文件,为制药行业的分析方法验证提供了技术指...
近日,FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信,其中提及关于质量部门的缺陷,在检查中,检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭,尤其是有40个偏差未能及时关闭,更有甚者,延迟了一...
FDA
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验标准简介:本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号:YY∕T 14...
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
生产件批准件程序(PPAP)第四版—中文版《生产件批准程序》(PPAP)第四版更新了各种要求,以结合与ISO/TS16949:2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国(巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本)、中国、欧盟产品分类
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