安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法,在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段:按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数;建立最终的操作、清洗、维护规程;确认系统能够生...
标准菌种管理规程目的:规范药品微生物学检定用菌的管理,最大限度降低变异率,确保菌种的溯源性与稳定性,从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责:QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发,微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围:本规...
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...
新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf
标准号:GB 28232-2011中文标准名称:臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称:Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期:2011-12-30实施日期:2012-05...
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...
医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一...
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国...
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
平衡计分卡:这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度(财务、客户、内部业务过程、学习和成长)来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标,还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标,帮助组织实现全面而平衡的发展。
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
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