安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
容来源：上海器审2023年度检查概况2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...
有源医疗器械 审计认证
文章 资料分享|ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总（17份）
资料分享|ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总（17份）
ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件模板汇总，依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6...
文件记录 ISO14001
文章 化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例
2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额...
法规 化妆品
文章 强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐
强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...
器械临床评价
文章 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典 第四部（2020版）
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典 第四部（2020版）
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...
中国药典
文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算
excel表格中进行FMEA的AP值计算
第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...
FMEA
文章 资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...
医疗器械 指南
文章 知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...
指南
文章 分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则
分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则
计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...
验证确认 计算机化系统验证
文章 经验分享|设备GMP验证主要内容
经验分享|设备GMP验证主要内容
一、预确认（PF） 需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS） 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。 是设备选型和设计的基本依据，因此需要对...
设施设备 验证确认
文章 分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）
分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）
近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。 就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如： 检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...
飞行检查 GMP 审计认证
文章 烘干机到沙特做SABER认证办理流程
烘干机到沙特做SABER认证办理流程
SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...
SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

GraphPad Prism

安规

检验

PMC

5s现场管理

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1