安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工作需要,规范医疗机构临床决策支持系统应用...
 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)(文末附资料)有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段,根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求,可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述,供您参考。在开始流程之前,务必查阅泰国食品药品监督管理局(FDA)或相关机构的最新指南和要求。**...
 CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数:54*********************************************在线预览*********************************...
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液的有效期,你记住了吗?本文列出了有效期一...
 软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...
国际药物开发创新与质量联盟(IQ):数据完整性风险评估工具(中英文对照版)*************************数据完整性风险评估工具(中英文对照版)
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图
什么是PMO?PMO和项目经理的区别是?大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的,所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构,它对与项目相关的治理过程进行了标准化,并促进了资源、工具...
PMO
2018年11月22日,国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比,最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...
压缩空气系统的确认    压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气,这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分,基于产品和生产需求的压缩空...
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