安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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2022年9月29日,市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》(第61号令),对6件部门规章予以废止,13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。  其中,对于医药人来说,...
各医疗器械有关生产企业: 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上,广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》,现予以发布。 特此通知...
IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力,测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级,第一位数字代表防尘等级,第二位数字代表防水等级。例如:IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X,第二位...
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性,ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求,这些信息应随任何有源植入...
一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全,在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”;“临床基因诊断实验室工作规范”;“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...
FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar
管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...
标准号:YY∕T 0506.2—2016中文标准名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法英文标准名称:Surgical drapes,gowns and clean air suits for pati...
第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...
为规范创新医疗器械特别审查申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局...
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