物料

仓储物料管理交流和学习

共 5 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 疤痕修复贴-临床评价路径推荐
疤痕修复贴-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...
器械临床评价
文章 布料出口沙特的SABER认证办理流程
布料出口沙特的SABER认证办理流程
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
SASO认证 Saber认证
文章 分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总
分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...
飞行检查 医疗器械
文章 知识分享| 灭菌法规指南要求汇总
知识分享| 灭菌法规指南要求汇总
中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...
指南 灭菌
文章 资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理
资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理
医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...
临床试验 医疗器械
文章 国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...
中药制剂
文章 资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）
资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）
医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
医疗器械 指南
文章 资料分享|多国医疗器械准入概览
资料分享|多国医疗器械准入概览
多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览
法规 医疗器械
文章 游乐设备检测报告办理流程及费用
游乐设备检测报告办理流程及费用
根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定，大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文：　　一、型式试验申请一)申请单位　　大型游乐设施的关键零部件生产单位，二)申请与申请受理：　　部件型式试验是在申请...
检验测试
文章 知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)
知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)
ISO31000：2018的标准结构： 本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...
ISO 质量和风险管理
文章 粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证
粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证
一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...
PVOC认证 COC认证
文章 非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）
非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）
本次培训为线下举办，主要内容为多国区域国际注册，包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国（如时间充裕，还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚）等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中...
RZN CDSCO EAEU KGMP GMP
文章 资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算
资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算
洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...
消毒 洁净车间
文章 资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分
资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分
GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...
医疗器械 国标
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

检验仪器

DOT认证

pms

CPAPE

EMA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1