ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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综合问题文章百科

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

文章灸疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

文章纸盒出口沙特的SBAER认证如何办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等； ②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和...

有源医疗器械 设计开发

文章手套的欧盟CE认证办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章不确定度相关的标准汇总

不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...

测量不确定度

文章 2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析

2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案：C参考解析：《合...

CCAA

文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

文章 MSDS报告（SDS报告）的介绍

SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...

MSDS SDS

文章知识分享|秘鲁医疗器械注册要求

1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

文章知识分享|有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

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