INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构(Accreditation Body),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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   国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》,要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...
CMA
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
仅供学习
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971:2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发,实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...
ISO
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的资源和活动顺序,健全完善产品设计和过程开发,使新产品或更改产品达到质量目标,满足顾客的质量、成本和发货期要求。  2. 适用范...
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
EMS环境管理体系内部审核全套资料,包含内审总计划、、内审计划、首次、末次会议记录、各部门内审检查表。------------------------------------内审资料2016年EMS.rar
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验标准简介:本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号:YY∕T 14...
危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar
检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量,通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考:1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%;2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%;3、重量法最大允许相对偏...
一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出,然后定期或不定期的逐项检查,并将问题点记录下来的方法,有时叫做查检表或点检表。 例如:点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。1、组...
关于体外诊断试剂的临床监查方面,现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称规范 第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂)。《规范》第四十四条 申办者应当与临...
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