注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年,能否持续保持发展的态势,其实考量的是两个  指标:一是认证结果能否满足社会和采信方的需求;二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。 ...
六西格玛黑带丛书(上下卷)作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册,以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...
IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力,测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级,第一位数字代表防尘等级,第二位数字代表防水等级。例如:IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X,第二位...
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...
飞检        针对不断发生的药品安全事故,各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式,飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道,同业举报和内部举报比重大:...
填空题(每空0.5分,共14分)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在 有效期 内继续有效,...
医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息:(1)类型:健康数据、设备数据;(2)功能:电子数据交换(单向、双向)、远程控制(实时、非实时);(3)用途:如临床应用、设备维护等;(4)交换方式:网络(无线网络、有线网...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....
适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括:风险管理计划风险管理报告**********************************************************...
标准简介:本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。 本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号:GB∕T 601-2016中文标准名称:化学试剂 标准滴定溶液的制备英...
一、停电偏差(XXXX年XX月XX日) 偏差事件描述: 我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电,影响部门有:质量控制部、生产管理部、工程部,停电时间约2小时,直至下午17:15重新恢复供电。 在停电过程中质量控制部、...
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
计数培养基适用性验证方案(R2A培养基) 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...
父话题
制药

热门话题

ASTM

洁净车间

CE

AEC_Q认证

临床注册