注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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1.      设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析:整个分析过程中柱箱温度保持不变,适于窄沸程,样品组成简单的分析。程序升温分析:分析过程...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反国...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号) 发布时间:2024-05-11   为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...
MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS(Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data Sheet)。...
分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************  
ISPE《水系统的制药工程基准指南》,可用于工艺用水的验证指导。********************************************ISPE《水系统的制药工程基准指南》.rar
MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价?医疗设备在被接受之前需要进行评估,这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...
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GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节,它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑,而且在监管审查和市场准入过程中也是必不可少的。以下是一些关键的可用性工程文档及...
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企...
第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候,大家有没有发现,大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
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绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如,如果一组患者有15%的风险感染某种疾病,而另一组感染该疾病的风险为 10%,则绝对风险差异为5%。调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的...
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