注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件,因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证,相关的分立器件要求通过AECQ101认证,被动元件要求通过AECQ200认证,是...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功能包括:c)如果软件失效,可能导致以下后...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
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AIS认证主要集中在针对安全性能的要求,并且对于许多汽车零件都是强制性的。 认证计划分三个阶段实施,将来可能会有进一步的扩展或调整:阶段1 –2009年4月开始:安全玻璃制动软管喇叭轮胎天然气减压调节器液化石油气蒸发器和调节器技术标准IS ...
以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:–       Circulation–       Combiner–&...
ISO 11737-1 2006版距今已经12年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关...
标准简介:本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款,与GB 7247.1-2012结合使用,不代替GB 72...
医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式:ppt页数:90***************************************云盘:医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码:pz5ivd
Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号  《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。                               ...
医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...
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