注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
医疗器械生物学试验审评规范(2010版)一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。二、医疗...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察,需支付5000USD ...
标准简介:本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计...
随着工业的发展,人类文明的兴起,大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加,所以,国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质,也就是SVHC209项高关注度物质。  要想知道这样一份REACH报告到底...
什么是控制图(WHAT)   控制图(Control Chart)是1924年由美国品管大师休哈特(W.A.She-whart)博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
来源:药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...
1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。   ...
1、样品的来源和预处理方法      GC(气相色谱仪)能直接分析的样品通常是气体或液体,固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中,而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分(如无机盐),可能会损坏色谱柱的组分。这...
丰田供应链管理:透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理:透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家,以及一位前丰田高级经理共同编写而成,通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节,《丰田供应链管理:透视丰田产业链制胜的...
近期,国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查,并通报了检查结果。 具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题: 1.原辅料质量标准已更新为新版,但旧版没有作废标识。(规范第二十五条)  &nbs...
质量管理入门(原书第3版)内容简介《质量管理入门》(原书第3版)延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容,虽历经20多年,其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容: 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...
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