NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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综合问题文章百科

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

文章知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验...

医疗器械 临床试验

文章麦祥协助“上海浦易生物”获批“全降解鼻窦药物支架”泰国注册证

祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技（MED...

国际注册 医疗器械

文章有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等； ②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和...

有源医疗器械 设计开发

文章药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量...

制药

文章装载机到乌干达做COC认证检测

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证

文章资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像

标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称：电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...

国标

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知

关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、信息安全管理体系审核员：国际标准化组织（ISO）于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...

CCAA

文章医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

文章软件版本的命名规则

软件版本号一般由四部分组成，格式如：主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子：1.2.3.20230128_beta说明：第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动，API 的兼容性发生变化时，比如增加多个...

医疗器械独立软件

文章资料分享|六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）

六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）内容简介经过近20年来在我国的实践，六西格玛管理显示出巨大的魅力，已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广，六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...

六西格玛 minitab 图书文献

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