A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

文章腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...

器械临床评价

文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品

2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...

FDA

文章资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

文章业务流程管理模型

SIPOC（供应商、输入、过程、输出、顾客）模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分，包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动，组织能够更好地理解业务流程的全貌，发现改进的机会。SIPOC（供应商、输入、过程、输出...

PMP

文章知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

文章资料分享|WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分

WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分..................................................................................

标准

文章分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南

EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...

工艺验证

文章地毯到沙特SABER清关认证流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证 SASO认证

文章同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作者】朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司（广东广州 510000）3...

临床注册 医疗器械

文章资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料

适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**********************************************************...

质量和风险管理

文章资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

文章分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日）偏差事件描述：我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、...

偏差

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