A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...

国际注册 制药

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）----------------------------...

法规 体外诊断试剂 MDR

文章经验分享|质谱分析法

1、质谱法定义是将待测物质置于离子源中电离形成带电离子，让离子加速并通过磁场或电场后，离子将按质荷比（m/z）大小分离，形成质谱图。依据质谱线的位置和质谱线的相对强度建立的分析方法称为质谱法。2、质谱的作用准确测定物质的分子量；质谱法是唯一...

色谱

文章资料分享|ICHQ1-Q12全系列中文版

ICHQ1-Q12全系列中文版************************************1） ICHQ1-Q12全系列中文版分享密码：9o34q42）ICHQ1-Q12全系列中文版.rar

ICH

文章分享|ISO 14001-2015程序文件及记录

ISO 14001-2015程序文件及记录环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...

ISO14001 文件记录

文章质量人必读的大师之作

《戴明论质量管理》世界三大质量奖有：日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父，世界著名质量管理专家戴明博士。虽然这本书写于上世纪八十年代，但是书中很...

质量活动

文章分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动

文章软件配置管理计划

本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划，包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程，制和库管理等;4.确定软件配置管理的工具和环境...

软件生存周期 软件配置控制

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

文章液氮冷疗器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...

器械临床评价