Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件,很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位,它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日法规原文预览:https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...
       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一,对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面:一是材料造成的生物学危害...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 (征求意见稿) 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...
1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如:部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如:计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...
质量人附件使用(上传下载)  为优化质量人网站性能,降低附件上传、下载对网站性能的影响,质量人网站调整了附件上传的类型和大小,以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘(https:...
费用单位:万元   相关法流法规 【本文来源:奥咨达】
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧,所有的法规都这么要求,不光是这个行业这么要求的,生产、行政、辅助区要布局合理,不得相互妨碍。我们不谈行政...
标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥,感觉和实际工作联系不紧密,其实不然,一些原则上的方向如果把握不好,可能让你在工作中事倍功半。所以,我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨,给大家把最基础的知识打牢! 我们同样先介绍第6部分...
1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使用。(2)COC证书...
标准简介:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号:YY/T 1733-2020...
6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...
  实验室异常的检验结果应包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE),而超趋势结果(OOT)作为非期望结果(OOE)的一种。超标结果(Out of Specification,OOS)是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
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