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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31
色谱
问答 色谱柱中的流动相会排干吗？
冒牌货: 不少做色谱分离试验的人遇到过这样的情形：不慎未及时补充流动相，泵将溶剂瓶中的流动相吸干了，HPLC系统由此而停止工作了。如此情况是否会损坏色谱柱？泵是否已将色谱柱中所有流动相都排干了？色谱柱还能使用吗？事实上，如果泵将溶剂瓶中的流动相吸干，并不会造成色谱柱的损坏。即使泵中充满了空气，泵也不会将空气排...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？
xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
纯化水系统
问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？
呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39
工艺验证 灭菌
问答 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39
数据完整性
问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？
trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:32
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？
多多猪: 简单线性拟合1、在工作区录入XY表类型的数据，点击导航栏New Analysis... (也可以点击工具栏中的Analyze图标)，接下来在打开的Create New Analysis窗口里，点击XY-analyses加号在展开菜单栏里选择Simple linear regression；2、在弹出...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:54
cGMP 数据完整性
问答 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?
kk444555: Data created as part of a CGMP record must be evaluated by the quality unit as part of release criteria (see §§ 211.22 and 212.70) and maintained for ...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:01
实验室
问答 什么是pH标准缓冲溶液？
qwe232323: pH缓冲溶液是一种能使pH值保持稳定的溶液。如果向这种溶液中加入少量的酸或碱，或者在溶液中的化学反应产生少量的酸或碱，以及将溶液适当稀释，这个溶液的pH值基本上稳定不变，这种能对抗少量酸碱或大或小稀释，而使pH值不变化的溶液就称为缓冲溶液。pH标准缓冲液有以下特点：1.1 标准溶液的pH值是已知的，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52
行业标准
问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册流程是什么？
qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
纯化水系统 工艺用水
问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？
呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？
青青青: 第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:26
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？
打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下： 　　...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28
UKCA认证
问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？
51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。
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