无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 ft／s什么意思啊?

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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