培训 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章用户研究报告（User Research Report）内容编制

用户研究报告（User Research Report）是医疗器械开发过程中的一个重要文档，它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境，以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...

医疗器械可用性工程

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)

ISO31000：2018的标准结构：本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。一、内容概要介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...

ISO 质量和风险管理

文章权威解读《国家计量技术规范管理办法》

2024年3月8日，国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》，将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一：国家计量技术规范的定义和范围是什么？解答：计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...

计量

文章分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南

EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...

工艺验证

医疗器械

文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

文章阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

医疗器械 国际注册

文章洁净的服清洗和检查

洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在医药行业中，洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项：第...

洁净车间 清洁验证

引言：在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本...

菌种

文章正交设计助手绿色版v3.1

正交设计助手是一个十分强大的实验室校验工具，正交设计助手使用起来非常的简单，正交设计助手是一款针对正交实验设计及实验结果的分析而制作的专业软件。正交设计方法是我们常用的实验设计方法，它让我们以较少的实验次数得到科学的实验结论。正...

方法工具