培训 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室

CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”（product integration）”即PI实践域中说的非常细致。主要分为：制定策略、准备环境，准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤，具体理解见...

软件生存周期

文章广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

文章分享|清洁验证关键点

前提条件在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

文章考勤机出肯尼亚做COC/PVOC认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

PVOC认证 COC认证

文章医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

文章鼻炎光疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物...

器械临床评价

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH...

医疗器械 飞行检查

计算机化系统验证

文章定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR

PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以...

IVDR

文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

文章影响ISO体系认证价格的因素都有哪些？

就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下！一般而言，ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然，ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的，目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个：一、企...

ISO9001