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一、FDA 483特点:1. 现场检查结果:FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的,记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单:通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改:企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...
FDA
AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览:AIAG-VDA-FMEA作业指导书
什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency (美国环境保护署)。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准,并代表各州和各部门颁发相关执照,监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...
公司地址必维国际检验公司丹麦弗雷德里克25-31,7000奥尔登伯格加德SGS有限公司德国埃姆斯泰克欧罗巴街12号,邮编:49685温科特nvJan Olieslagerslaan 35,1800 Vilvoorde,比利时波罗的海控制认证...
一、定义 包装运输测试是指运用实验室手段,模拟一个运输单元(即一件完整的运输包装件)在流通周期中可能遇到的各种预期危险的测试。这些预期危险包括物理因素(如冲击、振动、压力等)、生化因素(如温湿度变化、辐射、尘、虫等)以及人为因素(如野...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源医疗器械使用期限注册技术...
 接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能,等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料,藻酸盐敷料或复合材料...
CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解,但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”(verification and validation)”VV实践域。测试主要分为:制定策略、准备环境,编写用例、执行测试、评审结果...
GB/T 25000.51-2016标准中关于软件产品的质量特性要求,详尽介绍了测试时应当选择的测试内容和判定准则。由于该标准关于RUSP的要求由产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求3部分组成,因此,将从3个方面按标准条款给出测试细则...
 注册审核员(外审员)资格考试介绍   注册审核员(也称外审员)是以认证公司名义从事第三方审核(如:ISO9001质量、ISO14001环境、OHSMS18001职业健康安全、ISO22000食品安全等)的人员,可以直接到各公司进行审核。注...
质量人附件使用(上传下载)  为优化质量人网站性能,降低附件上传、下载对网站性能的影响,质量人网站调整了附件上传的类型和大小,以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘(https:...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品(31个)(一)骨科外固定夹板:由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯(TPU)材料制成,固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚(醚)丙多元醇组成...

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