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欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS(APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南)》-2018,该指南旨在为起始物料生产商及...
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。                        总理 李克强                          2017年5月4日国务...
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外...
标准菌种管理规程目的:规范药品微生物学检定用菌的管理,最大限度降低变异率,确保菌种的溯源性与稳定性,从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责:QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发,微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围:本规...
药物警戒相关法律法规文件汇编(2022版)新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度,《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国(巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本)、中国、欧盟产品分类
GB∕T17989.1-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第2部分:常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图 第3部分:验收控...
       在医疗机构中,医疗设备设计是必不可少的配置,一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障,如果电气设备的安全性出现问题,整个设备...
Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...
1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
      2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。...
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*************************************...
1994 年,克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council),符合AEC规范的零部件均可被三家车厂同时采用。此举推动了汽...

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