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综合问题文章百科

文章经验分享|高效液相色谱法

1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比，液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制，只要求把样品制成溶液即可，非常适合于分离生物大分子、离子型化合物，不稳定的天然产物以及其他各种高分子化合物等。此外，液相色谱的流动相不...

色谱

文章欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南

欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...

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文章资料分享|PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies （中英文版）

***************************************在线预览：PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies

PIC/S

文章药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）

药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参...

制药法规 临床注册

文章知识分享|设计和开发体系流程

设计开发

文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

文章经验分享|阿根廷医疗器械注册指南

医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)，该机构是阿根廷...

医疗器械 国际注册

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

文章知识分享|故障树定性和定量分析案例解析

本文以某型捷联惯导系统为例，详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的？为保护商业秘密，文中数据为假定数据，不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成，能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...

FTA

文章医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

文章关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件

***********************************关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件分享密码：ur1b6z

TQM

文章钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

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