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综合问题文章百科

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章花洒做SABER认证步骤

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章烤盘到坦桑COC介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...

医疗器械独立软件

文章供应商管理手册

供应商管理手册*********************************供应商管理手册分享密码：bdrls3

供应链管理

文章资料分享|MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0

MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0版************************************MSA偏倚性分析表(第四版).rar

方法工具

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）

第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...

法规 医疗器械

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

医疗器械 指南

文章 “两品一械” 监测培训试题

一、判断题（每题4分，共20分）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

文章知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用...

CE 指南