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本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可,不影响欧洲联盟法院...
1.      设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析:整个分析过程中柱箱温度保持不变,适于窄沸程,样品组成简单的分析。程序升温分析:分析过程...
标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版)**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版).rar
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...
《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...
标准号:GB/T19972-2018中文标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...
灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平,以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...
01范围和原则本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件,软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件,参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件:法规:作为医疗器械或附件的软件,可单独注册;技术:...
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)
题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...
SWOT分析通过评估组织的优势(Strengths)、劣势(Weaknesses)、机会(Opportunities)和威胁(Threats),SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角,使组织能够更好地理解其市场环境...
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