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国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
表一:药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室 样品登记台账不完全,无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录,记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试,并未注明原因,未进行OOS调查...
标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
***************************************在线预览:PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分,明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门,有些人又笑了,不是说了质量部负责的吗?这个有什么可商量的。你...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
项目管理中质量管理有七种基本质量工具:流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图,也称7QC工具,用于在PDCA(Plan、Do、Check、Act)循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆,飞哥...
医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览:医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT
用作记录模板使用的电子表格 此类表格没必要以excel形式出现,建议PDF形式使用   台账类缺陷:有限数据完整性 台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能,因此需要有更多的控制...
认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果,使用时,带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭,因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完...
QC
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性,ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求,这些信息应随任何有源植入...
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前,未进行色谱条件与系统适用性实验,检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供...
标准简介:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号:YY/T 1733-2020...

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