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2022年12月质量管理体系基础考试真题一 、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总 核心提示:标准全文共有19个地方提到应形成文件,其中包括明确规定的有18项,第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。   在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议...
欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose),旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...
MDR
标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:I...
欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版)**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版(中英文对照版).rar
2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选 一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是()。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对()的能力提出要求。A...
1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点:越贴近公司组织架...
标准号:GB∕T 36077-2018 中文标准名称:六西格玛管理评价准则英文标准名称:Evaluation criteria for six sigma management发布日期:2018-03-15实施日期:2018-1...
医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略(第二期)持有人个例上报视频播放地址:讲到报告,就要提到相关法规,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)第二十五条,持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...
管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...

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